FAQ

1. An wen muss ich meine Fragen zu den Themen Recht, Ethik oder Datenschutz richten: an den DAE, den Rechtsdienst oder den Datenschutzbeauftragten?

Wir bearbeiten pluridisziplinäre Dossiers gemeinsam. Sie können Ihre Anfrage deshalb an jeden dieser Dienste schicken.

2.  Muss ich eine ethische oder rechtliche Schulung absolvieren, um ein Forschungsprojekt im Bereich Gesundheit einzureichen?

Eine solche Schulung ist Teil der fachlichen Voraussetzung für Prüfpersonen klinischer Versuche. Gemäss Art. 6 der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV) muss die Prüfperson eines klinischen Versuchs:

  1. eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen; und
  2. über Kenntnisse der gesetzlichen Voraussetzungen eines klinischen Versuchs verfügen oder diese mittels Einbezug entsprechender Expertise gewährleisten können.

Eine solche Ausbildung ist zwar nicht obligatorisch, jedoch für alle Personen, die Beobachtungsversuche beaufsichtigen oder Prüfpersonen bei klinischen Versuchen assistieren, unentbehrlich.

N.B. Diese Schulung wird den Mitgliedern des Forschungsschwerpunkts Gesundheit der HES-SO Valais-Wallis kostenlos angeboten. Informationen zu den von swissethics anerkannten Aus- und Fortbildungen finden Sie auf der folgenden Website: https://www.swissethics.ch/aus-fortbildung/gcp-kurse

3. Kann die Ethikkommission wissenschaftliche Aspekte meines Projekts beurteilen?

Gemäss dem Humanforschungsgesetz (HFG) können Ethikkommissionen überprüfen, „ob die Forschungsprojekte und deren Durchführung den ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes entsprechen.“ (Art. 51 Abs. 1 HFG).

Auf der TRREE-Website ist nachzulesen, dass ein Forschungsprojekt nur dann ethisch vertretbar ist, wenn es wissenschaftlich validiert ist. Absatz 21 der Deklaration von Helsinki beschreibt die Mindestkriterien für die Gewährleistung der wissenschaftlichen Qualität. Die Beurteilung der wissenschaftliche Qualität eines Forschungsprojekts ist somit Bestandteil seiner ethischen Evaluation.

Art. 10 Abs. 1 Bst. b HFG besagt zudem, dass Forschung am Menschen nur durchgeführt werden kann, wenn „die Anforderungen an die wissenschaftliche Qualität erfüllt sind“. Art. 4 der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) führt aus, wie die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten ist, namentlich durch die Festlegung einer Fragestellung, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruht, die Anwendung einer geeigneten wissenschaftlichen Methodik und die Sicherstellung der Verfügbarkeit der für den klinischen Versuch erforderlichen Ressourcen und der nötigen Infrastruktur.

Weder das HFG noch die Deklaration von Helsinki erklären, weshalb die Diplome von Forschenden nicht a priori als Kompetenznachweis angesehen werden, wie dies in anderen Bereichen der Fall ist, in denen das Subsidiaritätsprinzip gilt. Wenn in der ärztlichen Praxis ein Fehler gleichzeitig auch ein ethischer Fehler ist, wird die Kompetenz der Ärzte nicht systematisch durch unabhängige Experten reevaluiert. Es wird auch nicht angegeben, inwiefern die Experten der Kommission besser befugt sind als die Sponsoren oder die Forschenden selbst, um zu bestimmen, was legitim als wissenschaftlich kontrovers betrachtet werden kann.

4. Können Gesundheitsdaten ohne die Einwilligung der betroffenen Personen wiederverwendet werden?

Gemäss Art. 34. Abs. c HFG können gesundheitsbezogene Personendaten in aussergewöhnlichen Fällen, in denen „das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer Daten zu bestimmen, überwiegt“, auch ohne deren Einwilligung zu Forschungszwecken weiterverwendet werden.

In diesen Fällen müssen die Bedingungen von Art. 34 HFG erfüllt werden:

  • Es muss nachgewiesen werden, dass das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person überwiegt.
  • Weiter muss es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig sein, die Einwilligung einzuholen beziehungsweise über das Widerspruchsrecht zu informieren (z. B. wenn für ein Projekt sehr grosse Datenserien, Daten verstorbener Personen oder alte Daten verwendet werden).

Die Ethikkommissionen prüfen solche Gesuche von Fall zu Fall. 

5. Wer bewahrt nach Abschluss eines Projekts den Schlüssel auf?

Im Fall einer Wiederverwendung verschlüsselter Daten besagt Art. 25 Abs. 2 der Humanforschungsverordnung (HFV): „Der Schlüssel muss von einer im Gesuch zu bezeichnenden Person, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist, getrennt von der Material- beziehungsweise Datensammlung und gemäss den Grundsätzen nach Artikel 5 Absatz 1 aufbewahrt werden.“

Die CER-VD hat bestätigt, dass der Administrator einer Plattform wie Redcap als „projektexterne Person“ betrachtet werden kann, auch wenn dieser derselben Institution angehört wie die Prüfperson des betroffenen Versuchs.

6. Welches sind die Verpflichtungen einer Prüfperson, nachdem eine Forschungsethikkommission ein Projekt geprüft hat?

Die Tatsache, dass ein Studienprotokoll genehmigt wurde oder die Forschenden mit ihrer Arbeit beginnen dürfen, bedeutet nicht, dass keine Kontrollen mehr durchgeführt werden müssen. Die Sicherheit der Teilnehmenden muss während der gesamten Forschung gewährleistet werden.

Die Überwachung von Forschungsarbeiten ist im Humanforschungsgesetz (HFG) und dessen Ausführungsverordnungen geregelt. Gemäss dem HFG (Art. 45 Abs. 3 und Art. 46) kann der Bundesrat Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei dem Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts, unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines Forschungsprojekts oder dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines Forschungsprojekts, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können. Entsprechend wurden Art. 29, 34, 37-45, 55, 57 und 62-63 KlinV sowie Art. 18, 20-22, 36, 40, 43 und 46 Bst. C HFV verabschiedet.

Gemäss Art. 48 HGF können Forschungsethikkommissionen eine erteilte Bewilligung widerrufen oder sistieren oder die Weiterführung eines Forschungsprojekts von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, falls die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen gefährdet ist. Sie können dazu von den Inhabern der Bewilligung Auskünfte und Unterlagen verlangen. 

Gemäss Art. 46 und 58 KlinV können das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit BAG jederzeit Inspektionen vornehmen.

Dieselben Prinzipien sind auch in Art. 21-22 der Stammzellenforschungsverordnung (VStFG) festgehalten, wobei ihre Anwendungsmodalitäten leicht abweichen. Gemäss Art. 24 und 25 VStFG muss zudem innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der Stammzellengewinnung oder des Forschungsprojekts ein Schlussbericht verfasst werden.

Im Bereich der Transplantation gelten gewisse Bestimmungen im Fall einer Änderung während der Durchführung eines klinischen Versuchs, insbesondere bei der Xenotransplantation (Art. 12 Xenotransplantationsverordnung). Zu beachten sind zudem die Bestimmungen im Fall einer Sistierung oder eines Entzugs der Bewilligung (Art. 42 der Transplantationsverordnung; Art. 10 der Xenotransplantationsverordnung, der sich auf die KlinV beruft) sowie bezüglich Inspektionen (Art. 40 der Transplantationsverordnung; Art. 10 der Xenotransplantationsverordnung, der sich auf die KlinV beruft).