Vorbereitung eines Forschungsprojekts

Forschende: Prüfleiter und Assistierende

Bevor Sie Ihr Forschungsprojekt ausarbeiten, muss bestimmt werden, ob es genehmigt werden muss und, falls ja, von welcher Instanz (kantonale Ethikkommission, in einigen Fällen auch Swissmedic und BAG).

Studierende

Für Studierende, die von Dozierenden betreute Arbeiten (Bachelor, Master, PhD) durchführen, gelten dieselben Anforderungen wie für Forschende.

Eine Arbeit, die Teil eines Forschungsprojekts ist, das schon eine ethische Genehmigung erhalten hat, muss nicht erneut genehmigt werden.

Beachten Sie die folgenden Punkte:

  • Studierende können nicht Prüfleiter sein. Dozierende müssen deshalb die Einreichung des Projekts bei der zuständigen Ethikkommission begleiten und als Prüfperson fungieren.
  • Gemäss Art. 6 KlinV ist eine Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis und den Forschungsrahmenbedingungen Voraussetzung für Prüfpersonen klinischer Versuche. Für alle Personen, die ein Protokoll einreichen (Studierende, Assistierende) wird sie empfohlen bzw. als unentbehrlich betrachtet.

Falls Sie dem Forschungsschwerpunkt Gesundheit der HES-SO Valais-Wallis angehören, können Sie diese Ausbildung kostenlos absolvieren. Nehmen Sie bei Interesse mit uns Kontakt auf, damit wir die Verfügbarkeit des Fonds prüfen können. Im Fall einer positiven Antwort können Sie sich direkt für eine der anerkannten Ausbildungen von swissethics einschreiben: https://www.swissethics.ch/aus-fortbildung/gcp-kurse

 Beachten Sie vor der Erstellung eines Studienprotokolls die folgenden vier Punkte:

Forschende und Studierende müssen sich die folgenden Fragen stellen:

  1. Muss das geplante Projekt von einer Ethikkommission genehmigt werden?

Dazu müssen Sie entscheiden, ob das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) und seine Verordnungen Anwendung finden.

Weitere Informationen dazu finden Sie auf der Website der Waadtländer Ethikkommission: http://www.cer-vd.ch/soumission/premiers-pas.html

N.B. Gemäss Art. 3 Bst. i HFG gelten „biologisches Material und gesundheitsbezogene Daten, die nicht oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden können“ als anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte gesundheitsbezogene Daten. Falls Sie dazu Fragen haben, können Sie sich an den DAE wenden.

  1. Welcher Ethikkommission muss ich das geplante Projekt unterbreiten?

Sie müssen Ihr Projekt der Ethikkommission des Kantons unterbreiten, in dem die Forschungsarbeiten durchgeführt werden.

In einigen Fällen muss ein Projekt mehreren Kommissionen gleichzeitig unterbreitet werden. Wir verweisen Sie dazu auf die Website der Waadtländer Ethikkommission.

Auf der Website der kofam (Koordinationsstelle Forschung am Menschen) finden Sie eine Übersicht über die verschiedenen Kommissionen: https://www.kofam.ch/de/gesuche-und-verfahren/gesuchseinreichung/

  1.  Falls das geplante Projekt keine Genehmigung erfordert, kann ich dann davon ausgehen, dass keine besonderen Rechtsnormen gelten?

Nein, denn der Verhaltenscodex und alle anderen internationalen Regeln für die Forschung gelten natürlich weiterhin. Weitere Kenntnisse darüber können Sie im Rahmen einer der Ausbildungen zum Thema Gute Klinische Praxis erwerben.

Zudem verlangen zahlreiche Fachzeitschriften für die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen eine offizielle Genehmigung einer Ethikkommission. Wir erinnern Sie daran, dass die Bekanntgabe von Forschungsergebnissen eine ethische und rechtliche Verpflichtung ist.

Es ist deshalb in Ihrem Interesse, mit dem wissenschaftlichen Sekretariat der Waadtländer Ethikkommission CER-VD Kontakt aufzunehmen und über das Portal BASEC systematisch eine Bestätigung zu verlangen.

  1. Haben Sie noch Fragen?

Es ist nicht einfach, einen umfassenden Überblick über die verschiedenen Informationen zu diesem Thema zu gewinnen.

Die geltenden Normen lassen zudem gewisse Fragen offen, die nur vom Ausschuss, der Ihre Studie prüft, von Fall zu Fall beantwortet werden können.

Bevor Sie formale Schritte unternehmen, empfehlen wir Ihnen deshalb, mit dem DAE und dem wissenschaftlichen Sekretariat der Waadtländer Ethikkommission CER-VD Kontakt aufzunehmen (http://www.cer-vd.ch).