FAQ

1. Vous avez une question qui pourrait concerner également le droit, l'éthique et la protection des données : devez-vous faire votre demande au S.E.A, au service juridique ou à l'officier pour la protection des données ?

Peu importe à qui vous adressez votre demande, nous traitons les dossiers pluridisciplinaires en commun.

2. Faut-il faire une formation éthique et juridique pour être autorisé à soumettre un projet de recherche en santé ?

Cette formation fait partie des qualifications professionnelles requises de l'investigateur principal dans le cadre d'un essai clinique. Comme stipulé à l'article 6 de l'ordonnance sur les essais cliniques (Oclin), "l’investigateur d’un essai clinique doit:

justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques ainsi que des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires; et
disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables aux essais cliniques ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert."

Sans être obligatoire, une telle formation est donc dans les faits indispensable pour toute personne qui sera amenée à superviser un essai observationnel, ou à assister l'investigateur principal d'un essai clinique.

NB. Notez que cette formation est offerte aux membres de l'axe santé de la HES-SO Valais-Wallis. Vous trouverez toutes les formations reconnues par le comité central de Swissethics https://www.swissethics.ch/fr/aus-fortbildung/gcp-kurse

Nous recommandons particulièrement celle du CHUV pour les francophones : https://www.chuv.ch/fr/chuv-home/formation/offre-de-formation/offre-de-formation-detail/formation/investigateurspromoteurs-cliniques-swissethics-j1-j2-et-j3-4/

3. La commission d'éthique peut-elle évaluer les aspects scientifiques de mon projet ?

Oui, la LRH donne autorité à la commission d'éthique compétente pour vérifier "si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques de la présente loi " (LRH, art.51, al.1).

Comme vous pourrez le lire sur le site de formation TRREE, le principe invoqué pour justifier cette attribution est qu'une recherche "ne peut être éthiquement acceptable que si elle est scientifiquement valide. La Déclaration d'Helsinki (DoH) reprend ce principe et le concrétise en donnant les critères minimaux à respecter pour garantir la qualité scientifique (paragraphe 21 DoH). Ainsi, l'évaluation éthique d'un projet de recherche implique l'évaluation de sa qualité scientifique."

Vous trouvez également sur ce site les critères utilisés pour déterminer la qualité scientifique d'un projet : "Selon la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), la qualité scientifique fait partie des exigences à respecter pour qu’un projet de recherche soit acceptable (art. 10 al. 1 let. b LRH). Cette notion est précisée dans l’ordonnance sur les essais cliniques (art. 4 OClin). Ainsi, la recherche doit « déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science », « appliquer une méthodologie scientifique adéquate » et « garantir la disponibilité des ressources et de l’infrastructure nécessaire »."

Notez que la LRH et la Déclaration d'Helsinki ne précisent pas pourquoi les diplômes des chercheurs initiateurs de la recherche ne sont pas considérés a priori comme une marque de compétence, comme c'est le cas dans d'autres domaines où prévaut le principe de subsidiarité. Par exemple, dans le cas de la pratique médicale, le fait qu'une erreur puisse être en même temps une faute éthique n'implique pas que la compétence des praticiens soit réévaluée par les experts d'une autorité indépendante. Ces deux sources normatives ne précisent pas non plus ce qui confère aux experts de la commission une autorité supérieure à ceux des bailleurs de fonds et aux chercheurs eux-mêmes pour déterminer ce qui appartient ou non au champ de la légitime controverse scientifique.

4. Peut-on réutiliser des données de santé sans le consentement des personnes concernées ?

Dans des cas exceptionnels où « l’intérêt de la science prime celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique ou de ses données » (art.34, al.c), il est possible que la commission d’éthique autorise la réutilisation de données spécifiques même en l’absence du consentement des personnes sources.

Pour cela, les conditions fixées à l’article 34 LRH doivent être remplies:

il doit être démontré que l'intérêt de la science prime celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de ses données issues de registres ;
il faut également que l'obtention du consentement ou l'information sur le droit d'opposition soit impossible ou pose des difficultés disproportionnées (par exemple lorsque le projet de recherche implique un très grand nombre de séries de données, des données provenant de personnes décédées au moment de la réutilisation envisagée ou de données anciennes dont les personnes sources sont impossibles à recontacter.)

Les commissions d'éthique examinent ces requêtes au cas par cas.

5. Qui peut-être le porteur de code/clef après la fin d'un projet ?

Dans le cas d’une réutilisation de données codées, il est stipulé à l’article 25 de l’ORH, alinéa 2 : « Le code doit être conservé par une personne qui est désignée dans la demande et n’est pas impliquée dans le projet de recherche, séparément du matériel biologique ou des données personnelles et conformément aux principes visés à l’art. 5, al. 1. »

La CER-VD a confirmé que l'administrateur d'une plateforme comme Redcap peut-être considéré comme « une personne extérieure au projet », même si l'administrateur de ce service appartient à la même institution que l'investigateur principal de la recherche concernée.

6. Après l'examen par une CER d'un projet, quelles sont les obligations de l'investigateur principal?

"Le fait qu’un protocole soit avalisé et que les chercheurs soient autorisés à débuter la recherche, ne signifie pas que cette dernière soit soustraite à tout contrôle. La sécurité des participants doit être assurée durant toute la durée de la recherche.

Le suivi des recherches est réglementé dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), ainsi que dans les ordonnances d’application. Selon la LRH (art. 45 al. 3 et 46), le Conseil fédéral peut prévoir une obligation d’annoncer les modifications essentielles et d’informer en cas d’interruption ou d’achèvement du projet, de survenance d’événements, qu’ils soient indésirables ou qu’ils portent atteintes à la santé ou à la sécurité des participants. Il a ainsi adopté les articles 29, 34, 37-45, 55, 57 et 62-63 OClin, respectivement les articles 18, 20-22, 36, 40, 43 et 46 let. c ORH.

Par ailleurs, les commissions d’éthique de la recherche (CER) peuvent suspendre l'autorisation, la révoquer ou la grever de conditions supplémentaires en cas de menace pour la santé ou la sécurité des personnes. A cet effet, elles peuvent demander tous renseignements et documents utiles (art. 48 LRH).

De plus, lors de certains essais cliniques, l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peuvent procéder à des inspections (art. 46 et 58 de l’ordonnance sur les essais cliniques, OClin).

L'ordonnance relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires (ORCS) contient les mêmes principes dont les modalités d'application divergent quelque peu (art. 21-23 ORCS). De plus, elle instaure l'obligation d'un rapport final qui doit être rendu dans les six mois suivant l'interruption ou l'achèvement du projet de recherche (art. 24 et 25 ORCS).

En matière de transplantation, certaines dispositions s'appliquent en cas de modifications en cours d'essais notamment pour la xénotransplantation (art. 12 de l'ordonnance sur la xénotransplantation). Des dispositions apparaissent également concernant la suspension ou le retrait de l'autorisation (art. 42 de l’ordonnance sur la transplantation ; art. 10 de l’ordonnance sur la xénotransplantation qui renvoie à l'OClin), ainsi que les inspections et leurs effets (art. 40 de l’ordonnance sur la transplantation ; art. 10 de l’ordonnance sur la xénotransplantation qui renvoie à l'OClin)."

Source : Formation TRREE. https://elearning.trree.org/index.php?lang=fr_utf8