Préparation d'un projet de recherche

Chercheurs professionnels : investigateurs principaux et assistants

Avant de rédiger votre projet de recherche, il faut déterminer s'il est soumis à autorisation, et le cas échéant quelles sont les instances qui examineront ce projet : une commission d’éthique cantonale et, dans certains cas, également Swissmedic et l’OFSP.

 

Étudiants

Les étudiants réalisant des travaux sous la supervision d’un enseignant (bachelor, master, thèse) sont soumis aux mêmes exigences que les chercheurs professionnels.

Toutefois, si une recherche entre dans le cadre d’un projet de recherche qui a déjà obtenu une approbation éthique, celle-ci n’est pas soumise à nouveau à approbation.

Deux éléments doivent donc être notés avant toute procédure : 

  • Un étudiant ne peut pas être investigateur principal. Il est donc nécessaire que l’enseignant accompagne le dépôt du projet auprès de la commission éthique compétente et s’en porte garant comme investigateur principal.
  • Le suivi d’une formation sur les bonnes pratiques cliniques et le cadre réglementaire de la recherche est obligatoire pour l’investigateur principal d’un essai clinique (Oclin, art.6). Elle est vivement recommandée, et indispensable dans les faits, pour toute personne qui est chargée de la soumission du protocole (étudiants, assistants).

 Si vous faites partie de l’axe santé de la HES-SO Valais-Wallis, cette formation est offerte. Vous pouvez nous signifier votre intérêt pour que nous puissions vérifier la disponibilité du fonds dédié, et, en cas de réponse positive de notre part, vous inscrire directement à l’une des formations reconnues Swissethics indiquées sur https://www.swissethics.ch/fr/aus-fortbildung/gcp-kurse
Nous recommandons tout particulièrement la formation organisée par le CHUV https://www.chuv.ch/fr/chuv-home/formation/offre-de-formation/offre-de-formation-detail/formation/investigateurspromoteurs-cliniques-swissethics-j1-j2-et-j3-4/

 

Quatre points à prendre en considération avant d’initier un protocole de recherche 

Chercheurs professionnels comme étudiants devront donc se poser les questions suivantes : 

  1. Le projet envisagé requiert-il l’autorisation d’une commission d’éthique 

Pour décider de cette question, vous devez déterminer si vous êtes soumis à la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH), et à quelle ordonnance. 

Prière de suivre les étapes indiquées sur le site : http://www.cer-vd.ch/soumission/premiers-pas.html

N.B. Pour mieux comprendre l’étape A de ce parcours, veuillez noter que la LRH définit le matériel biologique et les données de santé anonymes comme « matériel biologique et données liées à la santé qui ne peuvent être mis en relation avec une personne déterminée ou ne peuvent l'être sans engager des efforts démesurés » (LRH, art.3, i). Pour toute précision sur la marge d'interprétation que laisse cette formulation, veuillez demander notre note sur le sujet. 

 

  1.  Quelle est la commission d’éthique à laquelle soumettre le projet envisagé 

Vous devez de toute façon soumettre votre projet à la commission cantonale directrice, c’est-à-dire celle qui a autorité sur le canton où ont lieu les recherches.

En certains cas, vous devez soumettre votre projet simultanément à d’autres commissions. Prière de vous rapporter à l’étape D du parcours déjà indiqué : http://www.cer-vd.ch/soumission/premiers-pas.html

Pour un schéma résumé des différents types de commission : https://www.kofam.ch/fr/demandes-et-procedures/soumission-des-demandes/

 

  1. Si le projet envisagé n’est soumis à aucune autorisation préalable, cela signifie-t-il qu'il n'est soumis à aucune norme juridique spécifique ?

Non, votre projet reste soumis aux codes des bonnes pratiques et aux autres régulations internationales de la recherche, que vous connaîtrez en suivant l’une formation des formations de bonnes pratiques cliniques.

Par-ailleurs, de nombreuses revues conditionnent désormais la publication des résultats d’une recherche à l'autorisation officielle d'un comité d’éthique. Nous rappelons que la publicité des résultats d’une étude, quels qu’ils soient, est une obligation déontologique et légale. 

Vous avez donc tout intérêt à demander systématiquement une « déclaration de non-entrée en matière » de la part de la CER-VD par le portail BASEC après avoir contacté le secrétariat scientifique de votre comité directeur pour un pré-avis.

 

  1. Vous avez des questions non résolues et des doutes sur un certain nombre de points

Il est effectivement difficile de se repérer entièrement avec les informations fournies sur le site des commissions éthique et notre minisite. 

De plus, les normes applicables aux projets de recherche laissent ouvertes un certain nombre de questions que seul le comité directeur examinant votre étude pourra trancher au cas par cas. 

Quel que soit votre degré de maîtrise du cadre réglementaire et des procédures, nous vous conseillons donc vivement d’appeler le S.E.A. et le secrétariat scientifique avant toute procédure formelle. 

Les coordonnées et heures d’ouverture du secrétariat scientifique de la CER-VD se trouvent sur : http://www.cer-vd.ch